??（2026年1月6日海關總署令第281號公布 自2026年8月1日起施行）

??第一章  總則

??第一條 為了規(guī)范進出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病跨境傳播，保障公眾生命安全和身體健康，防范和化解公共衛(wèi)生風險，根據《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國生物安全法》、《艾滋病防治條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

??第二條 本規(guī)定適用于血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關系公共衛(wèi)生安全的特殊貨物、物品（納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的除外）進出境衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

??第三條 海關總署統(tǒng)一管理全國進出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；主管海關負責所轄地區(qū)進出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。

??第四條 進出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎上根據風險等級實施衛(wèi)生檢疫審批、檢疫查驗和監(jiān)督管理。

??進出境特殊貨物、物品的風險等級及其對應的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由海關總署動態(tài)調整并公布。

??第五條 海關總署對首次進境或者暫停后恢復進境的高風險特殊貨物、物品實施衛(wèi)生檢疫準入管理，具體要求由海關總署另行規(guī)定。

??第六條 進出境特殊貨物、物品單位和進出境特殊貨物、物品的收發(fā)貨人、收寄件人、攜運人（攜帶人）、承運人或者其代理人，應當按照法律法規(guī)規(guī)定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產、銷售、使用特殊貨物、物品，對社會和公眾負責，保證特殊貨物、物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

??第二章  衛(wèi)生檢疫審批

??第七條 直屬海關負責轄區(qū)內進出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫審批（以下簡稱特殊貨物、物品審批）工作。

??第八條 申請?zhí)厥庳浳?、物品審批應當具備下列條件：

??（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件；

??（二）具備與進出境特殊貨物、物品相適應的生物安全控制能力。

??第九條 進出境特殊貨物、物品單位或者自然人（以下統(tǒng)稱申請人）應當在其特殊貨物、物品啟運前向申請人所在地直屬海關申請審批。

??第十條 申請?zhí)厥庳浳?、物品審批的，申請人應當按照?guī)定提供下列相應材料：

??（一）特殊貨物、物品審批申請表；

??（二）進出境特殊貨物、物品描述性材料（包括中英文名稱、類別、成分、來源、生產工藝、用途、流向、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產商等），產品安全性證明材料，生物安全風險自評情況等；

??（三）進出境特殊貨物、物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文、英文或者拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及具備相應生物安全防控水平的證明文件；

??（四）使用含有或者可能含有病原微生物的進出境特殊貨物、物品單位，病原微生物實驗活動在一級、二級病原微生物實驗室開展的，應當提供經設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的實驗室備案相關材料；病原微生物實驗活動在三級、四級病原微生物實驗室開展的，應當提供由省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準的高致病性病原微生物實驗活動相關證明文件；

??（五）進出境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準的運輸相關證明材料。

??第十一條 申請人為單位的，首次申請?zhí)厥庳浳铩⑽锲穼徟鷷r，除本規(guī)定第十條所列明的材料以外，還應當根據海關要求提供下列材料：

??（一）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；

??（二）生物安全控制能力證明材料。

??申請人為自然人的，應當提供身份證明材料。

??進出境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊貨物、物品，其申請人不得為自然人。

??第十二條 直屬海關對申請人提出的特殊貨物、物品審批申請，應當根據下列情況分別作出處理：

??（一）申請事項依法不需要取得特殊貨物、物品審批的，應當即時告知申請人不受理；

??（二）申請事項依法不屬于本海關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他直屬海關或者有關行政機關申請；

??（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

??（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

??（五）申請事項屬于本海關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本海關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

??第十三條 直屬海關對申請材料進行審查。根據情況可以通過專家資料審查、現(xiàn)場評估等方式對申請材料進行核實。

??第十四條 申請人的申請符合法定條件、標準的，直屬海關應當自受理之日起二十個工作日內簽發(fā)特殊貨物、物品審批單。

??申請人的申請不符合法定條件、標準的，直屬海關應當自受理之日起二十個工作日內作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

??直屬海關二十個工作日內不能作出審批或者不予審批決定的，經本海關負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

??第十五條 特殊貨物、物品審批單有效期根據風險情況確定，最長不超過十二個月。

??海關對特殊貨物、物品審批單實施核銷管理。

??第三章  檢疫查驗

??第十六條 進出境特殊貨物、物品的收發(fā)貨人、收寄件人、攜運人（攜帶人）或者其代理人應當憑特殊貨物、物品審批單及其他材料向海關申報。海關對特殊貨物、物品審批單等單證進行比對驗核。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，海關不予進境或者出境。

??出境特殊貨物、物品的，應當向生產地或者申請人所在地海關申請檢疫。

??第十七條 海關應當按照下列要求對進出境特殊貨物、物品實施檢疫查驗，并填寫檢疫查驗記錄：

??（一）核對進出境特殊貨物、物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運輸儲存條件、輸出/輸入國和生產單位等項目是否與特殊貨物、物品審批單的內容相符；

??（二）檢查進出境特殊貨物、物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關要求的生物安全標識。

??進境口岸查驗現(xiàn)場不具備檢疫查驗特殊貨物、物品所需安全防護條件的，應當將特殊貨物、物品運送到符合條件的指定場所實施檢疫查驗。

??對含有高致病性病原微生物的進境特殊貨物、物品，目的地直屬海關應當及時通報使用特殊貨物、物品的單位所在地衛(wèi)生健康主管部門。

??第十八條 攜帶進出境特殊貨物、物品未取得審批單的，海關暫不予放行并出具相關憑證。

??攜帶人在七日內取得特殊貨物、物品審批單后，海關按照本規(guī)定第十七條規(guī)定實施檢疫查驗，經檢疫查驗合格的予以放行。

??第十九條 海關對經檢疫查驗合格的進出境特殊貨物、物品予以放行。有下列情形之一的，出境特殊貨物、物品不準出境，進境特殊貨物、物品依法予以退運或者銷毀，并接受海關監(jiān)督：

??（一）名稱、批號、生物活性成分、規(guī)格和生產單位等與特殊貨物、物品審批單內容不相符的；

??（二）未取得特殊貨物、物品審批單或者超出特殊貨物、物品審批的數(shù)量范圍的；

??（三）包裝不符合特殊貨物、物品安全管理要求的；

??（四）經檢疫查驗不合格的其他情形。

??對于因包裝破損、滲漏等退運可能會存在公共衛(wèi)生風險的進境特殊貨物、物品，依法予以銷毀，并接受海關監(jiān)督。

??第四章  監(jiān)督管理

??第二十條 進出境特殊貨物、物品單位應當建立特殊貨物、物品生物安全管理制度，嚴格按照特殊貨物、物品審批的用途生產、銷售、使用特殊貨物、物品。

??進出境特殊貨物、物品單位應當建立特殊貨物、物品生產、銷售、使用記錄。記錄應當真實，保存期限不得少于三年。

??第二十一條 海關對可能導致境內公共衛(wèi)生安全危害的進出境特殊貨物、物品進行生物安全風險監(jiān)測。

??因實施風險監(jiān)測需采集樣本開展檢測的進出境特殊貨物、物品，進出境特殊貨物、物品單位應當根據海關要求配合開展樣本采集工作。

??第二十二條 海關根據特殊貨物、物品審批單對進出境特殊貨物、物品單位的生產、銷售、使用情況實施監(jiān)督管理。

??在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，依法予以退運或者銷毀，并接受海關監(jiān)督：

??（一）使用特殊貨物、物品的實驗室與特殊貨物、物品審批單不一致的，經海關同意的除外；

??（二）進境特殊貨物、物品與特殊貨物、物品審批單存在貨證不符情況的。

??第二十三條 海關工作人員應當秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責中，對所知悉的商業(yè)秘密、個人隱私、個人信息負有保密義務。

??第五章  法律責任

??第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由海關處以十萬元以下的罰款：

??（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊貨物、物品審批單的；

??（二）未經海關同意，擅自銷售、使用特殊貨物、物品的；

??（三）未按照本規(guī)定要求退運或者銷毀特殊貨物、物品的；

??（四）未在相應的生物安全等級實驗室對特殊貨物、物品開展操作的；

??（五）未建立特殊貨物、物品生產、銷售、使用記錄或者記錄與實際不符的。

??第二十五條 違反本規(guī)定，拒絕、阻礙海關及其工作人員依法執(zhí)行職務的，依法移送有關部門處理。

??第二十六條 海關工作人員徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守，違反相關法律法規(guī)的，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

??第二十七條 違反本規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

??第六章  附則

??第二十八條 本規(guī)定下列用語的含義：

??血液等人體組織，是指人類的全血、血漿、血清、其他血液成分、細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓等，以及腦脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能傳播傳染病的分泌物、排泄物、體液。

??病原微生物，是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體、朊病毒、寄生蟲等。

??生物制品，是指來源于人或者用于人類醫(yī)學相關領域的蛋白、細胞因子、酶及其制劑、毒素、抗原、抗體、抗原—抗體復合物、核酸及其他生物技術產品等生物活性制劑。

??進出境特殊貨物、物品單位，是指從事進出境特殊貨物、物品生產、銷售、使用（包括科研、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥研發(fā)外包等）的法人或者其他組織。

??第二十九條 進出境特殊貨物、物品涉及動植物檢疫等其他監(jiān)管要求的，應當按照相關法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

??第三十條 本規(guī)定由海關總署負責解釋。

??第三十一條 本規(guī)定自2026年8月1日起施行。2015年1月21日原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第160號公布，并根據2016年10月18日原國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第184號、2018年4月28日海關總署令第238號、2018年5月29日海關總署令第240號、2018年11月23日海關總署令第243號修改的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》同時廢止。

??規(guī)章文本下載鏈接：

??中華人民共和國海關進出境特殊貨物物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定.doc

??中華人民共和國海關進出境特殊貨物物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定.pdf